보·도·자·료

수신	각 언론사 보건복지부, 사회부 담당 및 보건의료 담당
발신	무상의료운동본부 (02-2677-9982)
전송일시	2018년 11월 13일(화)
제목	[성명] 제약사 특혜 챙기기의 온상이 된 ‘글로벌 혁신신약 약가우대’ 전면 폐기하라
문의	유재길 무상의료운동본부 공동집행위원장(010-2604-8231 김준현 무상의료운동본부 정책위원장(010-3677-6322)) 김재헌 무상의료운동본부 사무국장 (010-7726-2792)

 

[ 성 명 ]

제약사 특혜 챙기기의 온상이 된

‘글로벌 혁신신약 약가우대’ 전면 폐기하라

글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안에 대한 입장-

 

 

한미 FTA 개정협상(이행 이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안이 공개됐다. 글로벌 혁신신약 약가우대는 2016년 7월에 도입된 제도로 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약이나 국내에서 전공정 생산 등의 요건에 해당되면 가격우대를 적용하는 제도이다. 혁신형 제약기업과 연구개발 투자 요건에 해당되는 기업이 주된 대상이 된다. 비용효과성이 미입증 된 경우라도 대체약제 최고가의 10%를 가산해 주며, 대체약제가 없는 항암제 등 경계성평가 면제 대상인 경우에도 외국의 유사 약제 가격을 적용하여 가격우대를 받을 수 있다. 글로벌 혁신신약은 가격우대뿐만이 아니라 건강보험 등재기간 단축도 적용되어 심평원의 약제급여 평가기간을 120일에서 100일로 줄이고, 건강보험공단의 약가협상 기간도 현행 기준의 절반인 30일로 단축하였다. 이외 사용량-약가 연동제에 따른 사용량 증가 등으로 약가 인하 대상이 되더라도 이를 유예하는 방안이 포함되는 제도이다.

 

그러나, 그동안 다국적 제약사들은 이 제도가 국내 제약기업의 신약개발 우대 정책이라는 판단 하에 역차별 정책이라고 반발해 왔다. 결국, 미국이 FTA의 이행 이슈로 해당 제도를 지목하였고 이에 따른 개정안이 발표된 것이다. 현행 글로벌 혁신신약 약가우대는 기업요건과 제품요건을 모두 만족하는 의약품을 우대 대상으로 삼고 있다. 이번 개정안을 보면 기업요건의 경우 혁신형 제약기업을 일괄 제외하였고, R&D 비율이나 개방형 혁신 등 연구개발 투자 요건을 모두 삭제하였다. 이를 대신하여 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 국가필수의약품을 수입·생산하여 공급하는 기업으로 요건이 변경되었다. 기존의 혁신형 제약기업(2017년 7월 기준 45개사, 이중 외국계 제약사 2곳)등으로 한정한 것에 비교하면 상당히 완화된 것이다.

 

즉, 혁신형 제약기업과 국내 연구개발 투자요건을 제외하여 국내 제약사의 가격우대 조건이 축소되었으나 이에 반해 국내 진출한 다국적 제약사 대부분이 개정된 요건을 충족할 것으로 판단된다. WHO 필수의약품 목록에도 다국적 제약사가 개발한 고가약제(C형 간염 치료제 등)가 포함되는 추세임을 감안하면, 기업요건 개정안은 다국적 제약기업의 가격우대 기회를 상대적으로 넓혀주기 위한 기준변경이라고 볼 수 있다.

 

품목요건은 국내에서 전공정 생산, 국내기업-외국계 제약기업 간 공동개발, 국내 허가 임상수행, 사회적 기여도가 충족 요건이었으나 이를 모두 삭제하였다. 새로운 개정안의 품목요건은 “1)새로운 기전 및 물질, 2)대체 가능한 다른 치료법(약제포함) 없음, 3)생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증, 4)미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속검사(PRIME)적용, 5)희귀질환치료제나 항암제” 이며, 해당 요건을 모두 만족하는 혁신적 신약으로 품목조건이 변경되었다. 특히, 품목조건은 미국이 국내 제약사에 유리한 규정이라며 개정 필요성을 강하게 요구한 것으로 알려져 왔다. 다국적 제약사는 가격우대의 대상이 되는 혁신 신약의 적용 범위를 보다 확대하기를 원했으나 개정안은 다국적 제약사의 요구사항과는 달리 혁신 신약 범위를 다소 제한하였다. 대체 가능 약제가 없는 경우와 희귀질환치료제나 항암제를 품목기준으로 규정하였다. 그러나, 실제 가격우대를 받으려면 미국 FDA나 유럽 EMA 심사를 충족해야 가능한 것으로 국내 제약사가 수용하기에는 어려운 조건을 내걸었고, 희귀질환이나 항암제 품목 규정도 국내 제약사 보다는 다국적 제약사에 유리한 조건이라고 볼 수 있다. 사실상 다국적 제약사에게 가격 특혜를 주기 위한 맞춤형 기준이라고 보아야 한다.

 

그동안 의약품 정책은 건강보험의 구매력이나 급여원리를 먼저 고려하기보다는 산업육성의 일환으로 접근하면서 제약기업의 이해관계를 반영한 제도운영이 우선시 되어 왔다. 건강보험의 진입장벽을 낮추기 위한 평가기간 단축 등 절차적 기준을 지속적으로 완화해 왔으며, ICER 임계값 상향 조정(2013.12), 약가협상 생략 절차 마련(2015.5), 경제성 평가 자료 제출 생략제도 도입(2015.5), 국내 개발 신약 및 바이오시밀러 약가우대(2016.7) 등 건강보험의 의약품 협상력을 저해하는 조치들이 단행되었다. 또한, 위험분담제와 같은 비용효과성 검증 절차를 우회하는 새로운 건강보험 진입경로도 마련되어 시행되고 있다. 이와 같은 정책 시행으로 비용효과적이지 않은 고가의 신약 급여가 확대되어 이를 우려하는 목소리도 제기되고 있으며, 전체 약품비 대비 항암제 약품비 증가율이 2배 이상 증가하는 등(‘11~16년 연평균 기준) 특정 의약품 중심의 급여확대로 인한 건강보험 약품비에 미치는 영향도 간과하기 어려운 실정이다.

 

현재 건강보험 급여 의약품 청구 실적 중 상위 100대 의약품의 국내 제약사 청구액 비중은 34.4%(2016년 기준)인 것으로 보고되는데, 2012년 41.1%에 이른 것에 비교하면 감소폭이 크며 2014년(35.7%)을 기점으로 이러한 하락 추이가 유지되고 있다. 상대적으로 다국적 제약회사의 건강보험 급여 청구 비중이 증가 추세임을 방증하고 있다. 특히, 2014년에 도입된 위험분담제와 경제성 평가 자료제출 생략 등이 항암제나 희귀질환치료제 급여확대에 기여했고, 이 같은 제도변화를 중심으로 다국적 제약사가 보다 큰 실익을 챙겼다고 볼 수 있다.

 

개정안의 가격우대 기준으로 적용되는 대체약제가 없거나 특정질환의 미충족 약제 등 필수의약품 성질의 해당 품목은 이미 건강보험의 진료상 필수약제에 포함되거나 위험분담제 시행 등으로 충분히 급여범위로 포괄하고 보상을 받을 수 있는 대상들이다. 또한 급여 의약품의 가격은 건강보험의 급여원리인 임상적 유용성과 비용효과성 검증을 통해 결정되는 것이지, 제약사 ’가격우대‘를 목적으로 인위적으로 적용기준과 조건을 설정하여 가격 결정을 하는 방식은 타당하지 않다. 이와 같은 방식의 산업적 특혜를 건강보험 약가에 반영하는 것은 어불성설이며 건강보험의 운영원리에도 상응하지 않는다.

 

국내 신약 개발과 제약산업 육성을 원한다면 국가 차원의 연구개발 지원 등 기술투자가 우선이지 인위적으로 가격을 높인다고 해서 약의 효능과 가치가 인정되는 것은 아니다. 혁신형 제약기업의 근거법령인 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서도 제약산업 육성이 필요한 투자재원의 조달이나 인력자원의 개발, 연구개발 등이 주된 지원방안이지 신약에 대한 건강보험 약가우대를 강제하는 근거조항은 찾아볼 수 없다. 따라서, 불필요한 통상마찰의 빌미가 되고 있는 ’글로벌 혁신신약 약가우대‘ 제도는 전면 폐기해야 한다. 개정안 발표 이후 다국적 제약사의 부정적 반응을 감안하면 오히려 통상압박이 더욱 강화될 가능성이 농후하며 결국, 개정안보다 더욱 완화된 수준에서 다국적 제약사의 요구사항을 모두 수용해야 하는 상황에 직면할 수도 있다. 다시 언급하지만, 글로벌 혁신 신약이라는 명분하에 건강보험제도를 악용하는 제약사 특혜 중심의 가격우대제도는 전면 폐기해야 한다.<끝>

 

 

2018년 11월 13일

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강과 대안, 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 국민건강보험심사평가원노동조합