제네릭 의약품 허가제도 변화 예고
식약청 "제약업계, 특허소송 정면돌파가 살 길"

【헬스코리아뉴스】한미FTA 비준안 발효시점이 다가옴에 따라 현재 운영되고 있는 제네릭 의약품의 품목허가 제도에도 큰 변화가 예상된다.

식품의약품안전청 이동희 통상협상지원 TF팀장은 17일 서울 여의도에서 열린 제86회 보건산업진흥포럼에서 '허가-특허연계 국내제도 도입방안'을 설명하며 제네릭 의약품에 대한 허가제도 개선방침을 시사했다.

현행 제도는 오리지널 의약품 특허권자가 식약청에 따로 특허등록을 할 필요가 없으며 제네릭 의약품은 특허권 침해 여부와 상관없이 식약청에 품목허가를 신청하고 심사 후 취득할 수 있다. 그러나 식약청 허가를 받았다 하더라도 추후 소송에서 특허를 침해한 것으로 판명되면 허가가 취소된다.

반면 새 제도가 도입되면 오리지널 의약품 특허권자는 의약품 품목허가 후 20일 이내에 특허정보 등재를 신청해야 한다. 신청하지 않을 경우 제네릭 신청자의 통지를 받지 못하는 등 불이익을 받을 수 있다.

식약청은 특허정보 등재신청을 받으면 물질, 조성물, 제형, 용도에 대한 특허를 등재하고 특허목록을 공고하게 되며 여기에 등재된 오리지널 약물은 한미 FTA 비준안에 의해 특허권의 보호를 받게 된다.

업계는 바로 이 특허등재목록이 새 제도 도입 후 큰 파장을 불러올 것으로 관측하고 있다.

여기에 등재된 오리지널 의약품의 제네릭을 시판하기 위해서는 신청인이 품목허가 신청 사실을 해당 특허권자에게 직접 통보해야 하기 때문. 이를 통보받은 특허권자는 30일 이내에 특허침해 소송을 제기하고 식약청에 이 사실을 알려야 한다.

식약청은 이를 통보받은 후 후속 신청인(제네릭 제조업체) 측에 조건부 허가를 내리고 특허 무효 또는 특허 비침해 등의 심결이 나올 때까지 해당 제네릭의 제조·수입을 금지한다. 일단 시판허가를 내줬던 현행제도와는 다른 대목이다.

결국 이와 관련한 소송이 증가할 수 밖에 없지만 식약청은 오히려 소송을 통해 특허권을 무효화시키는 방안을 업계에 제시하고 있다. 특허권 강화라는 악재를 정면돌파로 극복하라는 메시지로 풀이된다.

이 팀장은 이 날 강연에서 "적극적 특허쟁송을 통해 특허권을 무효화시킨 퍼스트 제네릭에 대해서는 180일의 독점권을 주는 등 보상체계를 마련할 것"이라고 밝혔다.

2008년 04월 18일 (금) 07:26:29 임호섭 의약산업전문기자 admin@hkn24.com