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[기자회견문]

 

의료민영화, 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기 촉구 기자회견

첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라

 

3월 임시국회 개최와 발맞추어 청와대와 여당은 당정 협의를 통해 국회 보건복지위에 계류 중인 규제완화 법안을 신속 처리한다는 방침을 정하였다. 더불어민주당 국회보건복지위원회 소속위원과 청와대 사회수석, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 협의 하에 신속 처리하겠다는 법안은 어처구니없게도 안전성·유효성이 미확립된 의료기술의 상용화를 촉진하는 별도의 제정 법률이다. 관련 법률에서 거론되는 재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직은 임상현장에 확산하기 어려운 검증단계에 있는 조기기술들이 대부분이다.

 

그러나 정부와 국회는 이 같은 의료기술이 기존 기술에 비해 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민들을 호도하고 있다. 국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 첨단’, ‘혁신이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민들을 현혹시키고 있는 것이다. 지금 당정이 나서 신속처리를 강행하겠다는 관련 법안들은 각종 특례 적용으로 기존의 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증과정을 약화시키는 국민안전 위협 법안이자, 산업계 특혜 목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료 민영화 법안이다.

 

오늘부터 국회는 보건의료 규제개악 3(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정 법률, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 제정 법률, 체외진단의료기기 제정 법률)을 심의한다. 법안의 기본 취지는 약사법, 의료기기법 등 기존의 근거 법률 및 규제장치를 우회하거나 완화하기 위한 별도의 법률 제정이며, 신속허가 등을 통한 조기 상용화, 신의료기술평가의 무력화, 건강보험에서의 가격우대 등 보건의료의 공적 관리기반 전반을 산업자본의 이윤창출과 영향력 하에 예속화하는 법률적 근거를 제공하는 데 있다.

 

정부의 규제완화 기조는 식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 요건을 모두 완화하여 일단 시장에 진입부터 시키고 사후에 평가하겠다는 것이다. 이에 따른 건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 산업체의 이윤 창출만을 도모하겠다는 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이며 지탄받아야 마땅하다. 이 같은 성격의 규제 개악과 이를 뒷받침하는 법률 제정에 있어 우리는 지난해부터 국회 공청회 등을 통해 반대 입장을 지속적으로 밝혀왔다.

 

줄기세포·유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료 관련 법률은 기존 법률에서 강제하는 임상시험 승인 절차와는 무관하게, 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화하였으며, 이 같은 임상연구를 거친 재생의료시술에 대해서는 신의료기술평가 기준도 완화하였다. 그동안 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술 28건 중 3건만이 통과됐을 정도로 신의료기술평가는 안전성이 미흡하거나 유효성이 입증되지 않은 재생의료 시술을 걸러내는 안전장치였다. 그러나 이러한 평가 절차도 재생의료의 조속한 상용화를 위해 무력화 하겠다는 것이다. 줄기세포의 특징은 이동과 재생이나 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않은 세포로 분화될 수 있는 위험성을 내재하고 있고, 미국 FDA의 경우 허가한 줄기세포가 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준을 적용하고 있다.

 

반면, 전 세계에서 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개가 국내 제품일 정도로 무분별하게 허가해 주고 있는 것이 국내 현실이다. 현재보다 규제를 더 완화할 경우 치명적 결과를 초래할 수 있다는 점을 정부와 국회는 인지해야 할 것이다. 바이오의약품의 경우에도 신속처리 대상으로 지정하여 임상 3상 없이 품목허가를 받도록 규제를 대폭 완화하였다. 기업이 부담해야 하는 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것과 다를 것이 없으며, 임상 3상 면제 후 시판 후 안전관리를 하겠다는 것은 환자를 대상으로 대규모 임상실험을 자행하겠다는 것과 다르지 않다.

 

의료기기 규제개악 법률도 마찬가지이다. 임상적 유효성 검증이 불충분한 출현단계의 특정기술을 혁신의료기기로 임의 분류하고 각종 특례를 적용하여 상업적 활용을 꾀하겠다는 속셈이다. 정부가 혁신의료기술이라고 일컫는 로봇, 인공지능, 3D프린팅 등의 의료기술은 신의료기술평가 과정에서 대부분 조기기술 및 연구단계 기술로 평가받아 환자 사용이 금지되었던 기술들이다. 로봇 수술은 OECD(2017) 기준에 따르면 가격은 매우 비싸지만 가치가 낮은 의료기술로 분류되어 혁신성과는 전혀 상응되지 않으며, AI 3D프린팅의 경우에도 의학적 의사 결정의 보완적 역할을 하거나 수술 시행 전 시뮬레이션 목적의 활용이 대부분이다. 오히려 의학진단 및 예측 목적의 인공지능 기술은 일반화의 약점으로 인해 다양한 의료 환경에 적용되기 어렵다고 보고되며 국외에서는 보다 엄격한 검증이 강조되는 추세이다.

 

사실상 임상적 혁신성과는 거리가 먼 환자 사용을 금지해야 하는 조기기술들을 혁신의료기기 지원 법률에서는 식약처가 임의로 혁신의료기기로 지정하도록 허용하였다. 혁신의료기기 우선심사’, ‘자사(自社) 규격 기반 심사’, ‘혁신의료기 소프트웨어 특례’, ‘건강보험에 대한 특례’, ‘신의료기술평가 특례’, ‘혁신의료기기 사용 활성화 지원등 동원 가능한 각종 특례를 적용하여 안전성·유효성이 미확립된 특정 의료기술을 혁신으로 포장하고 업체 입맛에 맞게 무분별한 환자 사용을 조장하도록 한 것이 혁신의료기기 지원 법률에 주된 골간이다.

 

체외진단기기의 경우 이미 정부는 선진입-후평가방식의 규제완화 적용 방침을 결정하였다. 감염병 관련 체외진단기기는 시범사업을 착수하기로 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 결정하였으며, 잠재적 위험성이 높은 3, 4등급까지 포함한 모든 영역의 체외진단기기가 이같은 규제완화에 적용된다. 식약처 허가 즉시 건강보험 등재로 결정되는 이 같은 규제 완화는 임상적 안전성·유효성 평가를 생략한다는 의미이며, 이로 인해 발생할 위험성은 고스란히 환자 몫이 되었다. 국회 윤소하 의원실 국정감사 보도자료에 의하면 체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유의 경우 암 진단 10% 이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하며, 우리나라 의료 현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이 확인됐다고 밝혔다. 정부가 산업육성을 위해 도입한 선진입-후평가규제완화는 신의료기술평가와 같은 최소한의 안전장치마저 무력화시킨 것으로 앞으로는 암 진단 오진 가능성을 간과한 체외진단기기도 환자 사용이 허용되는 결과를 배제하지 못하게 된다.

 

국회에서 심의하는 또 다른 규제개악법인 체외진단기기법도 이러한 정부 기조와 분리되어 논의되고 있다고는 보기 어렵다. 식약처 허가 단계부터 규제를 완화하는 체외진단의료기기 임상시험 승인 완화’, 변경허가 조건 완화’, ‘체외진단의료기기 정보의 수집·활용 촉진등 체외진단기기 특성을 고려한 허가기준 강화가 아닌 업체 민원 중심의 규제완화 일색으로 정부 기조와 일맥상통하는 법안이다.

 

보건복지부는 2019년 주요업무 추진 계획을 통해 신약·혁신형 의료기기 등 신성장 분야 집중 지원의 일환으로 첨단재생의료, 혁신의료기기 관련 법안 제정을 추진하겠다고 밝혔고, 의료사각지대 해소를 빌미로 한 의사-환자가 원격진료 허용 및 의료법 개정도 추진하겠다는 입장이다. 지난 달에는 소비자 의뢰 유전자검사의 허용 범위를 만성질환, 암질한, 노인성질환까지 확대하였으며, 손목시계용 심전도 측정 장치에 대한 실증특례 적용 등 박근혜 정부의 적폐 정책을 계승한 규제샌드박스 적용을 보건의료부문에 바로 적용하였다. 보건의료를 겨냥한 범정부차원의 규제완화가 연달아 시행되고 있으며, 관련법 제정도 문재인 정부가 강력히 추진해 온 것들이다. 신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정은 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다. 의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기할 것을 강력히 촉구한다.

 

 

2019325

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부

건강과 대안, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강보험심사평가원노동조합, 건강보험하나로시민회의, 건강세상네트워크, 경제민주화2030연대, 경제정의실천시민연합, 공공병원설립운동연대, 공공의료성남시민행동, 관악주민연대, 광주전남보건의료단체협의회, 국민건강보험노동조합, 기독청년의료인회, 노동당, 노동사회과학연구소, 노동인권회관, 노동자연대, 노동자연대학생그룹, 녹색당, 변혁당, 변혁당학생위원회, 녹색연합, 농민약국, 대전시립병원설립운동본부, 민족민주열사·희생자추모단체연대회의, 민주노동자전국회의, 민주사회를위한변호사모임, 민주화를위한전국교수협의회, 민중공동행동, 반민곤빈민연대, 불교평화연대, 빈곤사회연대, 빈민해방실천연대(민주노련, 전철연), 사월혁명회, 사회적파업연대기금 사회진보연대, 새로하나, 새물결약사회, 새세상을여는천주교여성공동체, 서울YMCA시민중계실, 약사의미래를준비하는모임, 에너지기후정책연구소, 에너지정의행동, 예수살기, 우리신학연구소, 의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부, 의료영리화저지와의료공공성강화를위한제주도민운동본부, 일산병원노동조합, 장애인배움터너른마당, 적폐청산의열행동본부, 전국농민회총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 전국공공운수노동조합, 전국공공운수노조 의료연대본부, 전국공공운수노조 국민연금지부, 전국공공운수노조 전국철도노동조합, 전국공무원노동조합, 전국보건의료산업노동조합, 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 전국장애인차별철폐연대, 전국학생행진, 전태일을따르는노동대학, 전태일재단, 정의당, 조국통일범민족연합남측본부, 참교육을위한전국학부모회, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 천주교인권위원회, 천주교인천교구노동사목, 천주교정의구현전국연합, 청년유니온, 카톨릭농민회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 평화와통일을여는사람들, 학교급식전국네트워크, 한국농업경영인중앙연합회, 한국민주제약노동조합, 한국비정규센터, 한국여성민우회, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 한국진보연대, 한국청년연대, 행동하는의사회, 현장실천노동자연대, 현장실천사회변혁노동자전선, 환경운동연합, 환경정의, 21C한국대학생연합, icoop소비자활동연합회

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    대체 뭐야 2019.03.25 15:36

    임상참여도 안된 환우 들에게

    바이오 의약품법이 어떤 의미인지 알고 이런 짓을 하는 것인가?
    그대들은 정녕 사람인가?

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    답도없네 2019.03.25 15:46
    난 이 단체가 하는 일이 기존 기득권세력의 밥그릇 지키기로만 보일까? 국민의 안전? ㅎㅎ 난 니들 연관 단체 밥그릇 챙겨주기처럼 보이는데? 시민이라는 말 함부러 쓰지마라 시민이라는 이름으로 니들 이권 챙기는거 역겨우니까
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    k 2019.03.25 15:50
    진짜 이러면 안되요... 희생받고 있는 환자들도 생각해야죠.. 해외에서도 빨리 임상이 시작되었으면 좋겠다고도 했는데..
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    ㅉㅉ 2019.03.25 15:58
    진짜 왜그러는지 모르겟네 이익 챙길려고 빼애액 거리는걸로 밖에 안보인다. 본인들 이익챙길려고 뒤처지는 우리나라가 안타깝다. 몇안되는 이익집단을 위해 시민이란 단어를 걸고 시위하는 모습이 정말 보기 안좋다. 본인들이 정의인 마냥 시민 나라 국민을 대표하는냥 본인이 국회위원이요?뭐요?
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    늬들이 시민단체냐? 2019.03.25 16:43
    지푸라기라도 잡고 싶은 심정에 있는 불치병에 시달리는 환자들을 보고도 ㅇ;런 소리 지껄일래?? 네 가족 중에 불치병 환자가 있어도 이럴래??
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    서울시민 2019.03.25 17:21
    니들 입맛에 맞지 않으면 무조건 반대냐? 원래 반대해서 먹구사는 인생들인건 아는데.. 불치병으로 생명이 위태로운 사람들 생각은 해봤니? 개밥그릇 놈들아!!
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    안아키 2019.03.25 17:22
    로봇 수술이 가치가 떨어진다는 근거가 2017년 자료
    요즘 AI와 3D 프린팅이 얼마나 도움 되는줄은 아시나?
    알리가 없지 딱 보아하니 안아키와 다를바 없는 사람들이니
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    서울시민 2019.03.25 17:27
    개악법?? 너희들이 사회의 악의 축이며 너희들이야 말로 개악인간 들이다 알겠냐?
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    벼락 2019.03.25 17:42
    야 죽어가는 내형제 니들이 살려줄거냐
    왜 개ㅈㄹ을 떨구
    니네들이 지푸라기라도 잡고싶은 환자 심정아냐
    내눈에 띠지마라 캭퉤
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    인간사는세상 2019.03.25 17:48

    식약처가 얼마나 까다로운 곳인지 아시는지요? 바이오규제 완화가 지금 정부 숙원사업인데, 이번에 허가 안나면 다음정부는 보수가 되겠지요. 보수가 다시 우리나라를 흔들기를 원하시는건지 알길이 없네요. 어쨌든 진보든 보수든 상관없이, 우리나라 규제가 세계에서 가장 까다롭습니다. 살짝 길만 터주겠다는 것이 그렇게 문제라면 틀림이 아닌 다름의 문제가 아닐런지요. 우리나라가 기준이 되어서 갈 바이오분야는 만들생각이 없는지요? 외국에서 검증된 것만 사서 외국에 의존할 것인가요? 생명을 다루는 일을 소홀히 할까요? 지금 세계는 바이오로 산업을 전환할려고 하는시점인데 미래 먹거리로 우리나라가 선점 합시다. 반도체때도 그랬지만 지금도 마찬가지네요. 항상 반대를 위한 반대만 하는 것은 옳지 않아요. 규제 완화되어도 임상에 관련된 것은 철저히 이뤄질겁니다. 서로 믿고 힘들 주자구요.. 전 이번에 실패하면 실패의 책임을 물어 보수에서 엄청난 공격이 들어올겁니다. 다음정권 보수가 될까봐 두렵네요.

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    한 사람 2019.03.25 18:04
    니들 저의가 의심 스러워. 뭔 듣보잡 참여단체가 이리 많아?
    태극기 부대 보는것 같네.
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    짐은수 2019.03.25 18:04
    사진보니 몇명 되지도 않네. 이 생각없는 소수 때문에 그동안 국회의원들이 보류한거라니....쯧쯧....내 딸이 희귀난치병이요. 댁들이 책임질래? 가족이 다들 건강한가보네요. 그러다 댁들 가족이 누군가 아프면 확 돌아서겠지. 참 못된 인간들아
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    인생 2019.03.25 18:11
    참가한사람 다 불치병에 걸려야한다.
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    너무한다 2019.03.25 18:13
    난치병, 불치병에 한줄기 빛을 줄수 있는 이 법안에 그렇게 끈질기게 반대하는 이유가 뭔가? 뭐가 그렇게 못마땅하단 말인가? 우선 시행해보고 문제점을 개선해나가면 되는게 아닌가? 이것이 무상의료와 무슨 관계가 있는지 시행해 보지도 않고 당신들은 어떻게 그렇게 잘 안단 말인가? 왠지 반대하는 목적이 불순해 보인다.
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    붕쌍한 2019.03.25 18:21
    혁신적인 치료방법 나오면 불치병 환자 오래 붙잡고 주구장창 빨대 꼿아 수익 내는거 없어질까봐..
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    딸기아빠 2019.03.25 18:25
    정말 썩을때로 썩었네요 좀 적당히 허지 징허네 이것들... 디질병 걸리면 젤먼저 외국가서 살겠다고 치료받겠지
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    불치병 2019.03.25 19:21
    시민의 탈을 쓴 짐승만도 못한 개악 인간들 불치병에 걸려 평생 개고생 하다 뒈질인간들.
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    현창 2019.03.25 21:27
    과거를 고집하는 것이 수구지요?
    앞으로 나아가는 것이 진보지요?
    대안없는 반대는 반대를 위한 반대일 듯 합니다.

    번대만말고 환자들에게 대안을 주세요.
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    Hans 2019.03.26 05:21
    첨생법 반대시위를 반대합니다. 이분들 논리대로라면 세상에는 기술진보가 없어야하고 모든사람이 자연인으로 살아야된다. 반대를 위한 반대로 밖에 안보인다.
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    dnjfeotks 2019.03.26 08:36
    정말 누구를 위한 외침인지 모르겠다. 정녕 너들이 줄기세포에 대해서 뭘 안다고 헛소리나 하고 있는지.. 버거씨병 줄기세포는 2007년 시사매거진2580에 보도가 되었더시 거의 완치가 되었는데 불구하고 아직도 식약처 허가를 내주지 않아 일본에 엄청난 비용을 들어가면서 치료를 하고 있다. 성체줄기세포는 자기세포를 배양해서 시술하기 때문에 무슨 부작용이 있어? 미국faa, 일본후생청 유럽 다 인정해도 한국은 노다. 줄기세포는 현대의학으로 치료를 포기하는 환우들에게 마지막 기대를 걸 수 있는 유일한 치료법인데 무슨 의도로 반대를 하는지 시민단체는 돈 되는 것만 골라서 하기 때문에 조건부로 스폰을 많이 받았겠지...
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    의료본부 폐쇄 2019.03.26 08:55
    정상적인 뇌가 있으면 반대할 일이 없다. 누구의 사주를 받고 돈을 받았는지 모르지만 사람의 생명 갖고 전문적인 지식없이 무조건 반대하는 것은 적절치 않고 국민들을 우롱하는 짓인지 왜 모르는가? 침 술이나 수지침등 선진국도 대체의학으로 다 인정하는 나라임에 불구하고 아직도 의료단체의 밥 그릇 때문에 우리나라만 허용하고 있지 않다. 사람의 생명을 살리는 것은 배를 갈라 염증 치료하고 강한 독 성분 화약 약품으로 다 치료되는 것이 아니다. 수 많은 치료법이 있다. 신의라는 화타는 거짓말로 심리치료 애가 병이 걸려 아픈데 엄마를 치료하고 아직도 현대 의사는 화타의 발바닥 수준이다.
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    한심한인간들 2019.03.27 15:19
    시민이라는 단어가 참 아깝습니다. 몇명되지도 않는 사람들이 모여서 불치병으로 한가닥희망을 찾는 환우들과 그 가족들의 희망을 없애버리는 어이없는 꼴이라니....
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    추악한 2019.03.27 20:31
    없어져라 이것들아 죄악 존재들

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310 성명 [성명] 더불어민주당은 의료기기·의약품 안전평가 규제 완화하는 의료민영화 법안 통과 시도 중단하라 무상의료운동본부 2018.12.03 827
309 성명 [성명] 박근혜 의료농단의 주역, 원격의료 등 의료민영화 추진 서창석 서울대병원장은 물러나라 file 무상의료운동본부 2018.11.20 795
308 보도자료 [기자회견] 의료민영화 법제화 강행 더불어민주당 규탄 기자회견 1 file 무상의료운동본부 2018.11.20 959
307 [성명] 제약사 특혜 챙기기의 온상이 된 ‘글로벌 혁신신약 약가우대’ 전면 폐기하라 file 무상의료운동본부 2018.11.13 545
306 보도자료 [공동기자회견] 개인의료정보 상업화 반대 노동시민사회단체 기자회견 file 무상의료운동본부 2018.10.10 948
305 성명 [성명]기업의 이윤만을 챙겨주는 혁신신약 개발지원법안을 즉각 폐기하라! file 무상의료운동본부 2018.10.08 1028
304 논평 [논평] 원희룡 제주 지사는 제주 영리병원을 즉각 불허하라 file 무상의료운동본부 2018.10.05 757
303 성명 [성명] 제주 녹지국제영리병원 STOP! 공론 조사 결과는 영리병원을 확고히 반대하는 제주도민의 의사가 반영돼야 한다. file 무상의료운동본부 2018.10.02 1027
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