보/도/자/료

수신	각 언론사 보건복지부, 사회부담당 및 보건의료전문 담당
발신	의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부 (02-2677-9982)
전송일시	2015년 7월 3일(금) 총3매
제목	[성명] 신의료기술평가 유예안을 당잘 철회하라.
문의	김경자 무상의료운동본부 공동집행위원장 (010-3713-2772) 김재헌 무상의료운동본부 사무국장 (010-7726-2792)

 

[무상의료운동본부 성명]

 

보건복지부는 임상적 안전성 검증 없이 신의료기술 허가해주는 신의료기술평가 유예안을 당장 철회하라!

 

- 의료기기 업계 이윤 위해 입법예고도 없이 시행규칙 개정하려는 박근혜 정부

 

 

6월 29일, 보건복지부는 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예하는 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣(이하 신의료기술평가 규칙) 일부 개정령(안)을 입법예고했다.

 

현재 신의료 기기는 식약처의 품목허가, 한국보건의료연구원(이하 NECA)의 신의료기술평가, 국민건강보험심사평가원(이하 심평원)의 요양급여 결정 심사를 모두 통과해야 의료현장에서 사용될 수 있다. 그러나 이번 개정안에 의하면 신의료기술평가를 받지 않고도 바로 요양급여 결정 심사 청구를 할 수 있게 되며, 심평원의 결정이 내려지면 즉시 환자에게 실시할 수 있게 된다. 이후 1년 간 NECA의 안전성·유효성 평가를 거치지 않은 의료기술이 환자의 몸에 시술되며, 1년이 지난 시점에서야 신의료기술평가 절차를 밟게 된다.

그러나 설령 임상시험을 거쳤다 하더라도 식약처 품목허가는 신의료기술평가를 대체할 수 없다. 식약처와 NECA의 안전성 검토 절차는 관점과 목적이 완전히 다르기 때문이다. 식약처에서는 의료기기의 실험실적 안전성과 성능을 주로 평가한다. 반면, NECA에서는 임상적 결과지표, 즉 시술을 받은 환자에게서 어떤 부작용이 나타났는지 합병증은 없었는지 사망 사례는 없었는지를 확인한다.

보건복지부는 식약처 임상시험 과정에서 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 심사 조건을 강화해서 문제가 없다는 입장이다. 하지만 지금까지 실험실적 안전성과 성능만을 주로 평가해왔던 식약처가 임상문헌 검토에 얼마나 전문성을 갖추고 있는지 의심스럽다. 설령 인력을 보충하여 전문성을 갖춘다 하더라도 식약처 품목허가에 소요되는 기간은 약 80일 정도다. 지금까지 NECA에서 280일에 걸쳐 충분히 검토하던 것과 비교하면 수박 겉핥기식으로 진행될 수밖에 없다.

 

개정안의 내용대로라면 신의료기술평가를 거치지 않은 의료기술이 환자의 몸에 시행되는 건 사실상 약 1년 10개월이다. 유예기간 1년이 만료되고 신의료기술평가를 시작해도 평가기간 280일 중에도 시행이 가능하기 때문이다. 의료기기 업체는 1년 10개월 간 공짜로 임상데이터를 획득할 기회를 얻게 된다. 부작용이 생길 경우 즉시 보고하도록 의무화하고 있지만, 시술 이후 부작용이 늦게 나타나는 경우도 많다. 뒤늦은 신의료기술평가 이후 안전성과 유효성에 문제가 있다고 드러났을 때 이미 피해자가 된 환자들의 건강과 안전은 누가 책임질 것인가.

 

심지어 이번 개정안은 심각한 절차적 문제도 가지고 있다. 신의료기술평가를 1년 유예하려면 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 요양급여 규칙)을 먼저 개정하거나 함께 개정해야만 한다. 요양급여 규칙 제10조 1항에 의하면 요양급여 결정 신청의 대상이 되는 신의료기술은 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 것이어야 한다고 명시하고 있기 때문이다. 하지만 요양급여 규칙 제10조 1항을 수정하는 개정안은 입법예고 된 적이 없다.

한편, 이번 신의료기술평가 규칙 개정안을 살펴보면 ‘「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 단서에 따라’라는 구절이 있는데, 요양급여 규칙에는 ‘제9조의2’가 없다. 존재하지도 않는 규칙 조항에 근거해 신의료기술평가를 유예하려는 것이다.

그런데 사실 보건복지부는 요양급여 규칙 제10조 1항을 수정하는 조항과 ‘제9조의2’를 신설하는 내용이 담긴 개정안을 이미 법제처에 심사 의뢰하였다. 이는 법제처 정부입법지원센터에서 확인할 수 있으며, 보건복지부 요양급여과에서는 관련 개정조항을 법제처에 심사 의뢰했다고 재차 확인해 주었다. 그런데 해당 개정안은 관보나 보건복지부 홈페이지를 통해 입법예고된 적이 없다.

법제처 법제업무편람에 의하면 입법예고가 생략되는 경우는 ‘긴급하게 입법이 필요한 경우, 입법내용의 성질이나 그 밖의 사유로 예고의 필요가 없거나 곤란하다고 인정되는 경우, 상위 법령 등의 단순한 집행을 위한 경우, 예고를 하는 것이 공익에 현저히 불리한 영향을 미치는 경우’로 한정짓고 있으며, 당연히 신의료기술평가 유예안은 이 중 어느 경우에도 해당하지 않는다. 오히려 국민건강에 지대한 영향을 미칠 개정안이기 때문에 장기간의 입법예고를 통해 반드시 의견 수렴을 거쳐야 한다.

그런데 보건복지부는 의료기기 업계의 이윤을 위해 국민건강에 중대한 위해를 끼칠 요양급여 규칙 개정안을 입법예고도 없이 통과시키려고 한다. 세월호 참사와 메르스 사태를 거치고도 박근혜 정부의 안전불감증은 고쳐질 줄 모른다. 지금 보건복지부에 필요한 것은 무리한 규제완화가 아니라 반성과 성찰이다.

 

보건복지부는 안전성 검증 안된 신의료기술을 시술할 수 있게 해 주는 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 개정안을 당장 철회하라!

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정안을 입법예고 없이 법제처 심사 의뢰한 사실에 대해 국민 앞에서 사과하고 해당 개정안을 즉시 철회하라!

 

2015. 7. 3

 

 

 

의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임