[기자회견문]
국민안전 위협, 의료비 폭등
신의료기술 규제완화 중단하라!
- 의료기기 신의료기술 평가 면제는 재벌특혜 조치일 뿐이다
보건복지부는 11월 24일 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청을 할 수 있도록 한다는 것이다. 사실상 신의료기술평가를 전면 무효화하는 조치와 같다.
박근혜 대통령은 세월호 참사 이후 국민안전과 관련된 규제완화는 하지 않겠다고 국민 앞에서 약속한 바 있다. 그러나 지금 벌이고 있는 신의료기술평가 생략 조치는 의료기기와 관련된 안전조치를 없애버리겠다는 것이다. 또 이러한 중대한 안전규제 완화조치를 국회에서의 법 개정 없이 시행규칙 개정만으로 해치우겠다는 것이다. 국민안전에 대한 완벽한 무시, 소통없는 불통 행정독재의 전형이다.
보건복지부는 식약처에서 임상시험 결과를 확인하겠다고 전제하고 있지만 말장난에 불과하다. 식약처에서 심사하는 임상시험과 신의료기술평가위원회에서 심사하는 임상시험은 목적 자체가 완전히 다르다. 식약처 품목허가는 의료기기 제조사가 제출한 임상연구 자료만을 바탕으로 의료기기에 대한 물리적 안전성과 임상시험에서의 단기적 유효성만을 평가하는 반면, 신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들에 대한 분석을 바탕으로 의료행위의 부작용, 합병증, 사망 등의 결과지표를 분석하고 의료결과의 향상, 진단검사의 정확도를 판단하는 임상진료 전반의 평가과정을 거치게 된다. 이러한 차이점 때문에 법적으로 식약처 품목허가가 80일 소요되는 반면, 신의료기술평가는 1년의 과정이 필요한 것으로 설계되어 있었다.
이런 규제 완화가 얼마나 위험한지를 단적으로 나타내는 통계가 올해 국정감사에서 발표되었다. 2011~2013년 동안 총 29건의 의료기기가 신의료기술평가 신청을 했는데, 이 중 안전성과 유효성 검증이 안 돼 승인받지 못한 의료기기가 35%인 10건에 달했다. 식약처의 품목허가를 받았지만 신의료기술평가를 통과하지 못하는 의료기기가 3개 중 하나를 넘는 것이다.
보건복지부는 보완책으로 환자를 대상으로 한 기존 기술과의 비교 임상문헌이 있는 경우에만 신의료기술평가를 생략한다고 주장한다. 그렇다면 심평원에서 요양급여 결정 심사를 하면서 동시에 기존 기술과의 비교 결과를 평가해야 한다. 한국보건의료연구원에서 1년에 걸쳐 평가하던 임상적 안전성과 유효성 평가를 심평원에서는 법적 기한인 150일 이내에 해내야만 한다. 신의료기술평가가 미국에서도 13~15개월이 소요되고 영국에서는 약 2~3년이 걸리는 것을 고려봤을 때 제대로 된 평가가 이루어질 수 없다. 게다가 제조업체에서는 유리한 문헌만 제출할 가능성도 높다.
아무리 강조되어도 모자라는 것이 국민의 건강과 안전이다. 정부가 이를 무시하고 비합리적으로 무리하게 정책을 추진하는 이유는 바로 의료기기의 돈벌이, 특히 원격의료 도입과 결부되어 있다. 정부는 이미 지난 4월 신의료기술평가 제외 대상을 확대하여 원격의료와 밀접하게 연관된 체외진단검사기기의 상당수를 신의료기술평가 없이 사용할 수 있도록 했다. 의료기기산업에 삼성과 같은 재벌이 진출한 지금, 정부가 추진하는 원격의료 허용, 의료기기 규제 완화는 재벌 특혜 정책과 다르지 않다. 재벌의 호주머니를 채우는 것은 국민의 의료비다. 국민들은 안전성과 효과성이 제대로 검증되지 않은 의료기기를 가지고 검사받고, 치료받으면서 더 많은 의료비를 부담해야 한다. 비용도 오르고, 건강과 안전도 위협받는 것이다.
신의료기술평가에 대한 규제완화는 재벌의 의료산업 장악을 위해 영리병원, 영리자회사를 허용하려는 의료민영화 정책과 목적이 같으며 그 결과도 같다. 아픈 이라면 누구나 병원에 가서 적절한 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 정부의 역할인데 박근혜 정부는 거꾸로 가고 있다. 국민들의 건강·안전과 의료비 부담은 무시하고 재벌의 돈벌이만 바라보고 있다. OECD 최고 수준의 의료비 상승에도 건강보험 보장성은 제자리를 맴돌고 있다. 국민 건강 최후의 보루인 공공병원을 확충해도 모자랄 판국에 진주의료원 건물의 서부청사 활용을 승인하면서 공공병원을 포기했다. 이러한 국정기조가 계속 된다면 우리는 또 다른 세월호 참사, 사람이 만들 또 다른 재앙과 약자들의 억울한 희생을 목도하게 될 것이다.
우리는 반대 의견서 제출, 복지부 항의를 포함해 박근혜 정부의 의료민영화 정책, 재벌특혜, 국민건강 파괴 정책들을 막기 위해 모든 수단을 다해 투쟁을 전개할 것이다.
박근혜 정부는 의료기기의 신의료기술평가를 면제하는 시행규칙 개정을 당장 중단하라!
2014. 12. 8(월)
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
의료민영화․영리화 저지와 의료공공성 강화를 위한 범국민운동본부
