[ 성 명 ]

 

기업의 이윤만을 챙겨주는 혁신신약 개발지원법안을 즉각 폐기하라!

 

지난 9월 28일 더불어민주당 기동민 의원 등 11명의 국회의원들은 공중보건 관련 의약품과 혁신형 제약기업이 개발한 신약(일명 ‘혁신신약’)을 지원하는 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안’을 발의하였다. 본 법안에서는 공중보건 위기 대응 의약품과 혁신신약의 의약품 허가 기간을 단축시켜 주는 신속 심사, 임상시험을 완료하지 않아도 조건부로 허가를 내주는 조건부 허가, 혁신형 제약사의 신약을 다른 약보다 우선해서 심사한다는 우선 심사 등을 주요 내용으로 담고 있다.

 

기동민 의원 법안이 초점을 맞추고 있는 혁신형 제약기업은 정부가 제약산업을 미래 신성장 동력사업으로 키우겠다며 지난 2012년부터 지정하고 있으며, 이미 41개 제약사가 혜택을 받고 있다. 법안에서 이야기하는 ‘혁신신약’은 사실 의약품의 혁신성과는 전혀 상관이 없는 것으로, 산업 우대 측면에서 지정한 혁신형 제약사가 개발한 의약품은 무조건 ‘혁신신약’이 된다는 전 세계적으로 유례가 없는 망신스러운 말장난을 담고 있다. 뿐만 아니라 그 중요성이나 맥락이 전혀 다른 공중보건 위기 대응 의약품과 ‘혁신신약’을 동일하게 우대한다는 유사 이래 찾아보기 힘든 무개념의 극치를 보여주고 있다.

 

외국 사례를 보아도 의약품 신속 허가는 대체제가 없는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제로 한정하여 극히 제한적으로 사용하고 있다. ‘신속’한 허가는 어쩔 수 없이 환자의 ‘안전’을 위협하기 때문이다. 미국에서는 평균 허가 기간이 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18% 넘게 증가했고, 입원률과 사망률은 각각 10.9%, 7.2% 늘어나는 등 신속 심사로 인해 의약품 부작용 발생이 증가하고 있다는 보고가 끊이지 않고 있다. 뿐만 아니라, 임상 3상 시험 없이 2상만으로 허가를 내주는 조건부 허가의 경우에는 임상 3상 실패율이 36%에 달하여 환자들은 결국 의약품이 아닌 독성 물질을 복용할 수 있는 위험에 노출될 수 있다.

 

또한 이번 법안은 의약품의 안전성과 유효성을 관리 감독하는 기관인 식품의약품안전처의 역할을 완전히 기만하고 있다는 데 더욱 큰 문제가 있다. 제약사가 제대로 임상시험을 계획하고 진행하는지를 철저히 감독해야 할 식약처가 임상시험계획서 작성, 임상 대상자 모집 등에 관여하도록 하는 조항은 식약처 본연의 임무를 호도할 뿐만 아니라 국민의 세금으로 제약사 의약품 개발 비용까지 보전해 주려는 것이다. 또한 제약사가 주로 환자 확보 차원에서 진행하는 환자치료 지원사업에 대해서도 식약처에 지원을 요청할 수 있게 하여 국민의 부담은 높이고 제약사의 이윤은 높이는 편법을 담고 있다.

 

문재인 정부가 신성장동력 사업으로 주력하겠다는 제약산업의 발전은 환자의 안전을 담보로 이루어질 수 없고, 그러해서도 안 될 것이다. 시급한 치료제도 아닌, 혁신적이지도 않은 의약품 후보 물질을 단지 정부가 지원하고 독려하는 제약사가 만들었다는 이유 하나만으로 신속하게 허가했을 때 ,이윤은 오롯이 제약사의 몫이고 위험은 오로지 환자의 몫이 될 뿐이다. 제약산업 발전 지원정책과 보건의료정책은 엄밀히 구분해서 진행되어야 한다. 환자의 안전과 목숨을 담보로 제약사의 발전을 촉진시켜보겠다는 본 법안은 당장 폐기되어야 한다.

 

 

2018년 10월 8일

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

건강사회를 위한 약사회

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

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